東田科普：2023最新醫(yī)療計(jì)算機(jī)認(rèn)證解釋

東田科普知識(shí)：醫(yī)療設(shè)備和電子產(chǎn)品受到嚴(yán)格監(jiān)管，以確保患者安全。每個(gè)醫(yī)療電子設(shè)備都需要一組特定的認(rèn)證，具體取決于計(jì)算機(jī)的物理環(huán)境、地理位置以及計(jì)算機(jī)/設(shè)備的應(yīng)用或使用方式。最常見(jiàn)的認(rèn)證是：

●IEC 60601

●UL 60601-1

●CE標(biāo)志

●有害物質(zhì)限制指令

●FCC 合規(guī)性

需要克服很多困難，有時(shí)可能需要數(shù)年時(shí)間才能獲得認(rèn)證。以下是與醫(yī)療計(jì)算機(jī)結(jié)合使用的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的概述。許多醫(yī)用計(jì)算機(jī)都具有以下認(rèn)證。每個(gè)項(xiàng)目所需的認(rèn)證程度差異很大。  

什么是 IEC 60601？

IEC 60601 是最廣泛使用和認(rèn)可的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證。IEC 代表國(guó)際電工委員會(huì)，該委員會(huì)于 1977 年發(fā)布了 IEC 60601 的版，并定期更新以跟上快速變化的醫(yī)療保健 IT 環(huán)境。IEC 60601 分為兩部分：60601-1 規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備的“基本安全和基本性能的一般要求”，而 60601-2 則確定了特殊要求。

兩個(gè)部分中更關(guān)鍵的是60601-1。事實(shí)上，AAMI（醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)）表示：“它已被整個(gè)行業(yè)稱(chēng)為醫(yī)療電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的‘圣經(jīng)’。” IEC 60601-1 的最新修訂版是 2015 年發(fā)布的第四版。

IEC 60601-1 第 4版 分為以下部分：

雖然IEC是國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，但多個(gè)采用了自己的標(biāo)準(zhǔn)版本，其中一些與IEC完全相同，另一些則略有變化。例如，“加拿大標(biāo)準(zhǔn)第 6 條要求設(shè)備和隨附文件中的安全說(shuō)明以法語(yǔ)和英語(yǔ)書(shū)寫(xiě)。”

標(biāo)準(zhǔn)的命名因/地區(qū)而異：

什么是 UL 60601-1？

美國(guó)電子醫(yī)療設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是“所有與 IEC 60601-1 的偏差中最詳細(xì)的”。UL 有幾項(xiàng)獨(dú)特的要求，例如要求聚合物材料處于一定的可燃性閾值（即耐燃燒）內(nèi)。UL 還獨(dú)特地“要求 X 射線(xiàn)設(shè)備外殼和相關(guān)設(shè)備在工作電壓超過(guò) 600 V 交流、850 V 直流或 850 V 峰值的部件周?chē)幸粋€(gè)接地外殼。”

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)被稱(chēng)為“UL”，因?yàn)椴捎?IEC 60601-1 的組織是保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室公司 (UL)。UL 是美國(guó)職業(yè)安全與健康管理局 (OSHA) 認(rèn)可的 20 個(gè)認(rèn)可測(cè)試實(shí)驗(yàn)室 (NRTL) 之一。這些實(shí)驗(yàn)室在對(duì)醫(yī)療保健等多個(gè)行業(yè)使用的裝置、設(shè)備和材料進(jìn)行認(rèn)證時(shí)遵守 OSHA 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

CE 標(biāo)志是什么意思？

CE標(biāo)志用于驗(yàn)證在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)銷(xiāo)售的產(chǎn)品的安全性，但它在國(guó)際上得到認(rèn)可并在世界各地使用。這些字母“表明在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)銷(xiāo)售的產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)評(píng)估，符合安全、健康和環(huán)境保護(hù)的高要求。”

對(duì)于醫(yī)療器械，CE 標(biāo)志表示該器械符合歐洲醫(yī)療器械指令規(guī)定的安全和性能要求。