東田科普：2023最新醫(yī)療計算機認證解釋

東田科普知識：醫(yī)療設備和電子產(chǎn)品受到嚴格監(jiān)管，以確保患者安全。每個醫(yī)療電子設備都需要一組特定的認證，具體取決于計算機的物理環(huán)境、地理位置以及計算機/設備的應用或使用方式。最常見的認證是：

●IEC 60601

●UL 60601-1

●CE標志

●有害物質(zhì)限制指令

●FCC 合規(guī)性

需要克服很多困難，有時可能需要數(shù)年時間才能獲得認證。以下是與醫(yī)療計算機結(jié)合使用的標準認證的概述。許多醫(yī)用計算機都具有以下認證。每個項目所需的認證程度差異很大。  

什么是 IEC 60601？

IEC 60601 是最廣泛使用和認可的醫(yī)療設備認證。IEC 代表國際電工委員會，該委員會于 1977 年發(fā)布了 IEC 60601 的版，并定期更新以跟上快速變化的醫(yī)療保健 IT 環(huán)境。IEC 60601 分為兩部分：60601-1 規(guī)定了醫(yī)療電氣設備的“基本安全和基本性能的一般要求”，而 60601-2 則確定了特殊要求。

兩個部分中更關(guān)鍵的是60601-1。事實上，AAMI（醫(yī)療儀器促進協(xié)會）表示：“它已被整個行業(yè)稱為醫(yī)療電氣設備標準的‘圣經(jīng)’。” IEC 60601-1 的最新修訂版是 2015 年發(fā)布的第四版。

IEC 60601-1 第 4版 分為以下部分：

雖然IEC是國際公認的標準，但多個采用了自己的標準版本，其中一些與IEC完全相同，另一些則略有變化。例如，“加拿大標準第 6 條要求設備和隨附文件中的安全說明以法語和英語書寫。”

標準的命名因/地區(qū)而異：

什么是 UL 60601-1？

美國電子醫(yī)療設備測試標準是“所有與 IEC 60601-1 的偏差中最詳細的”。UL 有幾項獨特的要求，例如要求聚合物材料處于一定的可燃性閾值（即耐燃燒）內(nèi)。UL 還獨特地“要求 X 射線設備外殼和相關(guān)設備在工作電壓超過 600 V 交流、850 V 直流或 850 V 峰值的部件周圍有一個接地外殼。”

美國標準被稱為“UL”，因為采用 IEC 60601-1 的組織是保險商實驗室公司 (UL)。UL 是美國職業(yè)安全與健康管理局 (OSHA) 認可的 20 個認可測試實驗室 (NRTL) 之一。這些實驗室在對醫(yī)療保健等多個行業(yè)使用的裝置、設備和材料進行認證時遵守 OSHA 測試標準。

CE 標志是什么意思？

CE標志用于驗證在歐洲經(jīng)濟區(qū)銷售的產(chǎn)品的安全性，但它在國際上得到認可并在世界各地使用。這些字母“表明在歐洲經(jīng)濟區(qū)銷售的產(chǎn)品已經(jīng)過評估，符合安全、健康和環(huán)境保護的高要求。”

對于醫(yī)療器械，CE 標志表示該器械符合歐洲醫(yī)療器械指令規(guī)定的安全和性能要求。