東田科普：2023最新醫療計算機認證解釋

東田科普知識：醫療設備和電子產品受到嚴格監管，以確保患者安全。每個醫療電子設備都需要一組特定的認證，具體取決于計算機的物理環境、地理位置以及計算機/設備的應用或使用方式。最常見的認證是：

●IEC 60601

●UL 60601-1

●CE標志

●有害物質限制指令

●FCC 合規性

需要克服很多困難，有時可能需要數年時間才能獲得認證。以下是與醫療計算機結合使用的標準認證的概述。許多醫用計算機都具有以下認證。每個項目所需的認證程度差異很大。  

什么是 IEC 60601？

IEC 60601 是最廣泛使用和認可的醫療設備認證。IEC 代表國際電工委員會，該委員會于 1977 年發布了 IEC 60601 的版，并定期更新以跟上快速變化的醫療保健 IT 環境。IEC 60601 分為兩部分：60601-1 規定了醫療電氣設備的“基本安全和基本性能的一般要求”，而 60601-2 則確定了特殊要求。

兩個部分中更關鍵的是60601-1。事實上，AAMI（醫療儀器促進協會）表示：“它已被整個行業稱為醫療電氣設備標準的‘圣經’。” IEC 60601-1 的最新修訂版是 2015 年發布的第四版。

IEC 60601-1 第 4版 分為以下部分：

雖然IEC是國際公認的標準，但多個采用了自己的標準版本，其中一些與IEC完全相同，另一些則略有變化。例如，“加拿大標準第 6 條要求設備和隨附文件中的安全說明以法語和英語書寫。”

標準的命名因/地區而異：

什么是 UL 60601-1？

美國電子醫療設備測試標準是“所有與 IEC 60601-1 的偏差中最詳細的”。UL 有幾項獨特的要求，例如要求聚合物材料處于一定的可燃性閾值（即耐燃燒）內。UL 還獨特地“要求 X 射線設備外殼和相關設備在工作電壓超過 600 V 交流、850 V 直流或 850 V 峰值的部件周圍有一個接地外殼。”

美國標準被稱為“UL”，因為采用 IEC 60601-1 的組織是保險商實驗室公司 (UL)。UL 是美國職業安全與健康管理局 (OSHA) 認可的 20 個認可測試實驗室 (NRTL) 之一。這些實驗室在對醫療保健等多個行業使用的裝置、設備和材料進行認證時遵守 OSHA 測試標準。

CE 標志是什么意思？

CE標志用于驗證在歐洲經濟區銷售的產品的安全性，但它在國際上得到認可并在世界各地使用。這些字母“表明在歐洲經濟區銷售的產品已經過評估，符合安全、健康和環境保護的高要求。”

對于醫療器械，CE 標志表示該器械符合歐洲醫療器械指令規定的安全和性能要求。